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阿贝西利:首款进入医保的CDK4/6i

机器视觉产品 2022-03-12 16:32:47534www.dapeir.com抗癌顾问

阿贝西利:首款进入医保的CDK4/6i,虽然阿贝西利是国内第二款获批的CDK4/6抑制剂,但在进入医保上却实现了弯道超车,成为首款进入医保的CDK4/6抑制剂。其适应症为与芳香化酶抑制剂联用作为激素受体(HR)阳性、HER2阴性局部晚期或转移性绝经后女性乳腺癌患者初始内分泌治疗;或与氟维司群联用治疗初始内分泌治疗失败疾病进展的晚期或转移性HR+,HER2-女性乳腺癌患者。


阿贝西利目前的价格是150mg:7750元,每月所需31000元,但进入医保后每月最低只需自付9300元(报销70%)。这无疑会惠及更多患者,让更多的乳腺癌同胞们能够用上CDK4/6抑制剂~


阿贝西利获得NMPA批准是基于一项在中国HR+/HER2-绝经后晚期乳腺癌女性患者中进行的III期临床研究——MONARCH plus。结果显示,队列A中,阿贝西利+AI组与安慰剂+AI组的中位PFS分别为未达到和14.73个月;队列B中,阿贝西利+氟维司群组与安慰剂+氟维司群组的中位PFS分别为11.47个月和5.59个月。无论联合哪种内分泌治疗,CDK4/6抑制剂阿贝西利均能够显著提高反应率,延长患者的PFS。


2021 年 10 月 13 日,FDA 批准阿贝西利联合内分泌治疗用于辅助治疗激素受体阳性、HER2 阴性、淋巴结阳性、复发风险高且 Ki-67 评分≥20% 的早期乳腺癌成人患者。这是这类患者获批的首个CDK4/6抑制剂。阿贝西利成为第一个也是唯一一个在高风险HR+/HER2-早期乳腺癌患者中证明改善IDFS的CDK4/6抑制剂。


此次获批是基于MonarchE的一项开放性的III期研究,经过27个月的中位随访,ITT人群iDFS持续获益,阿贝西利+标准内分泌治疗组与单药内分泌治疗组相比,iDFS风险减少30%(HR=0.70,95%CI:0.59~0.82,P<0.0001)。


在队列1的Ki-67高表达患者中,阿贝西利+标准内分泌治疗组对比单药内分泌治疗组:2年iDFS绝对获益5.1%(91.5% vs 86.4%),3年绝对获益7.1%(86.1% vs 79.0%)。


如预期,Ki-67高表达预示患者预后较差。然而,无论Ki-67指数如何,阿贝西利的疗效是一致的。安全性与既往分析结果一致。


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