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曲妥珠单抗专利到期,让更多的患者受惠

机器视觉产品 2022-03-10 14:22:01151www.dapeir.com抗癌顾问

自上世纪末以来,罗氏原研的赫赛汀(曲妥珠单抗)彻底改变了HER2阳性乳腺癌患者的命运。曲妥珠单抗对于治疗早期乳腺癌和部分晚期乳腺癌非常有效,被称为乳腺癌的救命药。不过,由于成本价格昂贵,许多患者并未能获得曲妥珠单抗治疗。在美国,曲妥珠单抗一个疗程需花费约7万美元,而在中国,曲妥珠单抗于2017年纳入医保范围后,每个疗程的价格已从曾经的33万元降至大约3.5万元人民币。


随着曲妥珠单抗专利到期,全球药企竞相研发新的生物类似药,从而大幅降低药品售价,让更多的患者受惠。其中,新加坡威望生物制药开发了曲妥珠单抗的生物类似药HD201。近日,评价HD201疗效与安全性的TROIKA 研究结果发表在JAMA Oncology上。


HD201:疗效与安全性皆媲美曲妥珠单抗


该项随机双盲的III期临床试验在全球12个国家70个中心进行,纳入了502名HER2阳性早期乳腺癌术前患者。纳入患者以1∶1的比例随机分配至HD201组(250例)或曲妥珠单抗(252例)组。两组患者均接受4周期多西他赛、4周期表柔比星+环磷酰胺化疗,同时分别接受8周期HD201或曲妥珠单抗。随后进行手术,术后接受10周期HD201或曲妥珠单抗辅助治疗。


该研究的主要终点为术前新辅助治疗后评定的全部(乳房+腋窝淋巴结)病理完全缓解,等效性界值为±15%。次要终点包括乳腺病理完全缓解率、总缓解率(OR)、无事件生存期(EFS)、总生存期(OS)、安全性、药代动力学特性和免疫原性。


截至2021年2月12日,474例患者(94.2%)完成术前新辅助治疗和手术,术后辅助治疗完成后中位随访31个月(四分位28~33个月)。纳入患者的中位年龄为53岁(26-82岁),两组患者基线特征分布平衡,195例患者(38.8%)为激素受体阴性,213例患者(42.4%)为临床三期。


在中位随访31个月后,HD201组的tpCR为45%,曲妥珠单抗组为48.7%。两组的tpCR差距为-3.8%(95%CI:-12.8%-5.4%),未超出±15%的等效性界值。两组的tpCR之比为0.92(95%CI:0.76-1.12)。


在整个治疗期间,共有433名患者发生治疗相关不良事件,HD201组和曲妥珠单抗组分别有220例(88.0%)和213例(84.5%)。


该随机对照临床研究结果表明,HD201与曲妥珠单抗相比,用于HER2阳性早期乳腺癌术前新辅助治疗的tpCR终点等效,且安全性特征相似。


生物类似药:生物治疗领域的“平替”


生物类似药又称生物仿制药,是指与已许可的上市参照药品相似的生物治疗产品,通常在原产品的专利过期后开发。将生物类似药引入市场有助大幅降低药品售价,从而让更多的患者能够获得治疗。


在2019年12月18日,曲妥珠单抗生物类似药通过了联合国世界卫生组织的药品资格预审,将有望大幅降低药品成本、扩大覆盖率,让全球的女性能够以更加可负担的价格获得这一挽救生命的药物。这也是全球首种通过世界卫生组织药品资格预审的生物类似药。WHO表示,目前曲妥珠单抗在全球市场的平均售价约为2万美元,而该次通过资格预审的生物类似药售价约比曲妥珠单抗便宜65%左右。


除了上文中新加坡威望生物制药的HD201,印度百康与美国迈兰的MYL1401O、韩国赛尔群的CT-P6、韩国三星的SB3,美国安进与艾尔建的ABP980等也早已投身曲妥珠单抗仿制药大军。


而在2019年9月6日更新的美国国家综合癌症网络(NCCN)乳腺癌临床实践指南2019年第3版,首次宣告了生物类似药新时代正式开始,这是该指南首次推荐生物类似药,换而言之,也是首次为了生物类似药更新指南。


新增脚注j:FDA已经批准的生物仿制药可以作为曲妥珠单抗的合适替代品。


而我国药企也不甘人后,在2020年8 月 14 日,国家药监局官网显示,复宏汉霖「曲妥珠单抗生物类似药」获批上市,成为首个国产曲妥珠单抗生物类似药。


据Insight 数据库,目前国内还有 13 家企业在研,共有 7 家企业已经进入 III 期临床,分别是上海生物制品研究所、嘉和生物、正大天晴、华兰基因工程、海正药业、安科生物、SAMSUNG BIOEPSIS的类似药处于 3 期临床。


总  结

生物类似药的研发上市对全球女性而言都是一个好消息,有效且可负担的乳腺癌治疗应是每个妇女的权利,而非少数人的特权。愿这些价格减半,药效还不打折的“平替”,能让更多乳腺癌患者获得有效、安全,同时性价比更高的治疗~

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