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FDA反对信迪利单抗一线治疗NSCLC出海申请

机器视觉产品 2020-12-25 14:13:10871本站admin

2022 年 2 月 10 日,FDA 肿瘤药物咨询委员会以 14 票vs 1 票投票决定,在对生物制剂做出监管决定之前,要求进行额外的临床试验,以证明其适用于美国(US)患者和美国医疗保健。适应症是与培美曲塞和铂类化疗联合用于表皮生长因子受体(EGFR)或间变性淋巴瘤激酶基因(ALK)阴性的IIIB、IIIC或IV期非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。

肿瘤药物

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