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O+Y疯狂获批七大适应症!
2015年10月,FDA批准O+Y用于晚期恶性黑色素瘤的一线治疗。基于Checkmate069研究,O+Y一线治疗晚期黑色素瘤,有效率可达60%,17%的患者达到完全缓解!2018年4月,FDA批准O+Y用于晚期肾癌的一线治疗。基于Chec···...
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肝内胆管癌最新治疗方案,开辟了创新的“内放射治疗”
患在全球范围内寻求经济高效的药物治疗方案,国内较全的靶向药物和免疫药物资料库钇-90是经动脉放疗栓塞术(TARE)常用放射性核素。基于回顾性LEGACY试验的结果,美国FDA批准TheraSphere Y-90用于肝癌患者的治疗。Thera···...
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化疗期间伤肝怎么办?日常护肝怎么做?
肝是一个以代谢为主的器官,外来的或体内代谢产生的有毒物质,均要在肝脏解毒变为无毒的或者溶解度大的物质,随胆汁或者尿液排出体外。所以,我们所使用的抗癌药,或多或少都要经过我们的肝脏才能排出。化疗药物经过了肝脏,自然会对肝脏造成损伤,一般不严重···...
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FDA 批准帕瑞替尼用于骨髓纤维化和严重血小板减少症患者
2022年2月28日,FDA批准帕瑞替尼(Vonjo)用于治疗骨髓纤维化和严重血小板减少症患者,定义为血小板计数低于50x10 9 /L。VONJO 是首个专门针对细胞减少性骨髓纤维化患者需求的获批疗法。帕瑞替尼 (Pacriti···...
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FDA 批准 Cilta-Cel 用于复发/难治性多发性骨髓瘤
2022 年 2 月 28 日,FDA批准了传奇生物的ciltacabtagene autoleucel (cilta-cel; Carvykti),用于治疗已接受 4 线或更多线的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者,包括蛋白酶体抑制剂、免疫···...
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FDA授予O药联合化疗优先审查:用于可切除的NSCLC新辅助治疗
2022年2月28日,FDA受理了纳武利尤单抗(Opdivo)联合化疗的补充生物制剂许可申请,并授予其优先审评可切除非小细胞肺癌患者的新辅助治疗。CheckMate-816 是一项国际性、随机、开放标签的研究,该研究的中期分析结果表明,与术···...
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FDA 授予 Liso-Cel优先审查:用于复发/难治性 LBCL 成人患者
2022 年 2 月 17 日,FDA 接受了 Lisocabtagene maraleucel (liso-cel; Breyanzi) 的补充生物制剂许可申请,作为一线治疗失败后复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤成年患者的潜在治疗选择。Br···...
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新药申请:阿达格拉西二线治疗KRAS G12C突变的NSCLC
2022 年 2 月 15 日,FDA已受理阿达格拉西 (MRTX849) 的新药申请 (NDA) ,用于治疗已接受至少一种先前治疗的具有KRAS G12C 突变的非小细胞肺癌患者。 2 期 KRYSTAL-01 试验 (NCT037852···...
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FDA授予CT103A 治疗R/R骨髓瘤孤儿药资格
2022 年 2 月 13 日,全人抗 B 细胞成熟抗原嵌合抗原受体 T 细胞疗法(CT103A)获得 FDA 的孤儿药指定,用于治疗复发性和/或难治性多发性骨髓瘤。CT103A 是一种靶向 BCMA 的转基因自体 T 细胞免疫疗法,能够识···...
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新药申请:波齐替尼治疗 携带 HER2 外显子 20 插入突变的NSCLC
2022 年 2 月 11 日, Spectrum Pharmaceuticals (NasdaqGS) 向FDA提交了波齐替尼的申请,作为对携带 HER2 外显子 20 插入突变的非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的潜在治疗。依据是ZEN···...
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FDA反对信迪利单抗一线治疗NSCLC出海申请
2022 年 2 月 10 日,FDA 肿瘤药物咨询委员会以 14 票vs 1 票投票决定,在对生物制剂做出监管决定之前,要求进行额外的临床试验,以证明其适用于美国(US)患者和美国医疗保健。适应症是与培美曲塞和铂类化疗联合用于表皮生长因子···...
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FDA 授予IO-202快速通道指定:用于复发/难治性 AML
2022 年 2 月 18 日,IO-202获得 FDA 快速通道指定,用于治疗复发或难治性急性髓性白血病患者。IO-202是一种一流的骨髓检查点抑制剂,靶向白细胞免疫球蛋白样受体 B4 药物。ITL3 药物可以抑制抗原呈递细胞的活化,从而···...
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FDA 授予 VCN-01孤儿药资格:治疗视网膜母细胞瘤
2022 年 2 月 8 日,VCN-01获得 FDA 的孤儿药指定,用于治疗视网膜母细胞瘤患者。 VCN-01是一种临床级溶瘤腺病毒,由腺病毒5型(Ad5)改造而来,可通过改变RB1-E2F通路而在癌细胞中复制。VCN-01选择···...
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FDA接受Zanubrutinib用于CLL/SLL成人患者的sNDA
2022 年 2 月 23 日,FDA接受了百济神州的泽布替尼zanubrutinib (Brukinsa) 的补充新药申请,作为成人慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞白血病的潜在治疗选择。...
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FDA 批准FoundationOne CDx用于K药治疗MSI-H实体瘤的伴随诊断
2022 年 2 月 21 日,FoundationOne CDx 被 FDA 批准用作伴随诊断,以识别可能接受 pembrolizumab (Keytruda) 并从中受益的微卫星不稳定性高实体瘤患者。...
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FDA批准新CAR-T细胞疗法axi-cel的标签更新:预防性使用皮质类固醇
2022 年 2 月 1 日,FDA 批准了 axicabtagene ciloleucel (axi-cel; Yescarta) 的标签更新,以包括在所有批准的适应症中使用预防性皮质类固醇。此更新是基于 ZUMA-1 (NCT02348···...