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TFDA受理了选择性RET抑制剂普拉替尼新药上市申请

机器视觉产品 2022-03-05 20:53:48140www.dapeir.com抗癌顾问

RET融合在非小细胞肺癌(NSCLC)中发生率约1%~2%,长期以来,临床上对于RET融合阳性NSCLC的治疗方案,比如传统化疗、多重激酶抑制剂和免疫治疗的效果均有限。一项开展了全球RET选择性抑制剂首个名为LIBRETTO-001的III期研究(NCT03157128)与ARROW的全球性I/II期临床研究将普拉替尼(pralsetinib,BLU-667)、Selpercatinib(LOXO292)带入大众视野!


2022年2月17日,台湾卫生福利部食品药物管理署(TFDA)受理了选择性RET抑制剂普拉替尼新药上市申请,其用于治疗(1)转染重排(RET)基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC);(2)RET突变的晚期或转移性甲状腺髓样癌(MTC);(3)放射性碘难治(如放射性碘适用)的RET融合阳性的晚期或转移性甲状腺癌(TC)!


普拉替尼首战RET肺癌,


强大疗效定患心


肺癌初显身手,ORR可达近80%!


早在去年3月24日,国家药品监督管理局(NMPA)就批准普拉替尼的上市申请,适应证为既往接受过含铂化疗的RET基因融合阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗。这填补了国内RET融合的NSCLC患者无药可用的空白,也意味着国内肿瘤患者终于迎来首款RET抑制剂!


2021年6月美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上,ARROW研究中全球RET融合阳性NSCLC患者的试验结果被公布。


试验的患者接受起始剂量400mg每日一次的疗效可评估的RET融合阳性NSCLC患者,结果显示:普拉替尼具有持久的临床获益。试验共纳入了68例未经系统性治疗的患者,其结果数据表明:截至2020年11月6日,患者总体缓解率(ORR)为79%(95% CI:68%、88%),完全缓解率(CR)为6%,10%患者的靶病灶完全消失,74%的患者为部分缓解(PR)。中位缓解持续时间(DoR)尚未达到(95% CI:9.0个月,未达到)。在126例既往接受过含铂化疗的患者中,ORR为62%(95% CI:53%、70%)。CR率为4%,12%患者的靶病灶完全消失,58%的患者达到PR。中位DoR为22.3个月(95% CI:15.1个月,未达到)。


最常见的不良事件(AE)是中性粒细胞减少、天冬氨酸氨基转移酶升高、贫血、白细胞计数减少、丙氨酸氨基转移酶升高、高血压、便秘和乏力。


甲状腺癌不在话下,一线治疗ORR显著提升!


在去年8月发表在《柳叶刀·糖尿病与内分泌学》的ARROW研究中全球RET变异甲状腺癌患者中。


研究数据显示,普拉替尼在RET突变的甲状腺癌患者中显示出强效而持久的抗肿瘤活性!试验患者。共纳入的55例既往接受过卡博替尼或凡德他尼治疗的RET突变MTC患者中,均接受以起始剂量为400毫克每日一次的给药。截至2020年5月22日,其结果ORR为60%(95% CI:46%,73%),中位DoR尚未达到(95% CI:15.1个月,不可评估)。在21例未经系统性治疗的RET突变MTC患者中,ORR为71%(95% CI:48%,89%),中位DoR尚未达到(95% CI:不可评估,不可评估)。在9例RET融合阳性甲状腺癌患者中,ORR为89%(95% CI:52%,100%),中位DoR尚未达到(95% CI:不可评估,不可评估)。


最常见的不良事件是贫血、肌肉骨骼疼痛、便秘、天门冬氨酸转氨酶升高和高血压。


NMPA受理Selpercatinib 


上市申请,有望获批


2021年11月9日,根据中国国家药监局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理了礼来的selpercatinib胶囊的上市申请。Selpercatinib(LOXO-292)是一款RET抑制剂,该药已于2020年在美国获批上市,这是首个获批专门用于治疗携带RET基因变异癌症患者的精准疗法。


此前该药已被CDE纳入优先审批程序,拟定适应症为: 


(1)转染重排(RET)基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC);(2)RET突变的需要系统性治疗的晚期或转移性甲状腺髓样癌(MTC)成人和12岁及以上儿童患者,以及RET基因融合阳性的需要系统性治疗和放射性碘治疗(如适用)难治的晚期或转移性甲状腺癌成人和12岁及以上儿童患者。


批准基于LIBRETTO-001研究,共纳入105例接受过含铂化疗的RET融合阳性NSCLC患者。研究结果表明,其ORR为64%,大多数的患者DoR超过6个月。39名未接受过治疗的患者,ORR为84%。22名基线具有可测量脑转移病灶患者的颅内ORR为82%。


在最新的NCCN、与CSCO都将这两种药纳入了推荐治疗方案


NCCN 2022 V1


在最新的指南中,一线全身治疗前发现RET突变首选方案:Pralsetinib或Selpercatinib;其他方案:凡德替尼或Cabozantinib。一线全身治疗时发现RET突变


可维持原治疗或改用Pralsetinib(优选)或Selpercatinib(优选)或凡德替尼、Cabozantinib。 


声明:本资料中涉及的信息仅供参考,请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。


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