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获批小细胞肺癌,减少化疗骨髓抑制

机器视觉产品 2021-11-09 22:17:171218www.dapeir.com管理员

Cosela(Trilaciclib) 是首创(First-in-Class)的短效小分子CDK 4/6抑制剂,在化疗前预防性使用Trilaciclib,可以将骨髓细胞短暂阻滞在细胞周期的G1期,显著减少化疗药对骨髓细胞的杀伤,保护骨髓细胞和免疫系统功能,其意义在于不但提高患者生存质量,同时还可以增加部分患者的化疗周期数,提高小细胞肺癌(SCLC)、三阴性乳腺癌(TNBC)这类难治性肿瘤患者的总体生存获益。


Trilaciclib是目前全球第1个也是唯一1个获DA批准上市,化疗开始前预防性给药以保护骨髓和免疫系统功能的药物。

2020年02月12日,G1 Therapeutics公司宣布美国FDA批准CDK4/6抑制剂Cosela(Trilaciclib)注射液上市,用于预防扩散期小细胞肺癌成人患者因铂类╱依托泊苷方案或拓扑替康方案化学治疗导致的骨髓抑制(myelosuppression)。


骨髓抑制:是骨髓干细胞受损的结果,是化疗最常见的副作用,可导致严重的疾病,如贫血,中性粒细胞减少症或血小板减少症,对患者带来一系列负担。一旦发生骨髓抑制,通常需要对患者进行抢救性干预,如输血或输注生长因子/血小板,并且也可能导致化疗减量或停止,影响患者的生存获益。

Cosela的有效性得到3项在广泛期小细胞肺癌患者中进行的随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究的支持。123例广泛期小细胞肺癌(SCLC)患者在化疗前接受了Triaciclib治疗,119例SCLC患者仅接受了化疗治疗。


Triaciclib治疗组较安慰剂组可显著改善患者化疗体验,降低疲劳发生率、降低中性粒细胞减少症、贫血和血小板减少症发生率,并减少G-CSF的使用和输血。

另外,Triaciclib治疗组和安慰剂组中位总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)相似。

在中国,2020年8月,先声药业与G1公司达成独家许可协议,获得了Trilaciclib在大中华地区所有适应症的开发和商业化权益,并将参与其在全球的临床试验。据中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站公示,先声和G1 Therapeutics联合申报的Trilaciclib用于高骨髓毒性化疗方案的实体瘤相关临床试验申请已于今年1月获得批准。


在美国,Cosela 注射用静脉粉剂 300mg的费用约为  $1,489 美元。


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