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打破乳癌治疗瓶颈,乳癌神药被国家药品监督管理局纳入优先审评

行业应用 2022-03-05 17:04:39703www.dapeir.com

近日,先声药业宣布,与G1 Therapeutics合作开发的全面骨髓保护药曲拉西利(trilaciclib)治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的中国注册3期临床试验达到主要研究终点,在中国小细胞肺癌患者中证实曲拉西利可以显著缩短第一周期严重中性粒细胞降低持续时间。2021年2月12日,FDA批准曲拉西利上市,用于减少广泛期小细胞肺癌患者接受大剂量化疗所导致骨髓抑制。这是首个获批用于该项疗法的CDK4/6抑制剂,曲拉西利小细胞肺癌化疗骨髓保护的中国注册3期临床试验于2021年1月获批启动,该研究的第一部分数据及在海南博鳌乐城先行区开展的真实世界研究数据已经支持了本产品在中国递交的首个适应症(小细胞肺癌)新药上市申请,该适应症上市申请于2021年12月22日被国家药品监督管理局纳入优先审评。


获批小细胞肺癌,减少化疗骨髓抑制


小细胞肺癌是所有肺癌类型中较难处理的亚型之一,约占整体肺癌发病率的15%-20%。2020年6月15日,FDA批准了小分子细胞毒药物lurbinectedin (鲁比卡丁)注射剂上市,用于治疗铂类化疗后转移性SCLC疾病进展的成年患者,成为30年来首个用于SCLC的新的化疗药,但惊喜来也匆匆去也匆匆,不到半年治疗小细胞肺癌关键Ⅲ期临床试验ATLANTIS研究中鲁比卡丁未取得阳性结果宣告失败。此后,O药K药相继撤回小细胞肺癌的适应症。化疗成了小细胞肺癌患者常用的治疗手段,而化疗后常常会出现贫血、中性粒细胞减少和血小板减少等,这样的血常规结果称之为骨髓抑制。


广泛期小细胞肺癌患者中进行的三项随机、双盲、含安慰剂对照关键性研究(Study 1:G1T28-05; Study 2: G1T28-02; Study3: G1T28-03)荟萃分析显示,245例患者在化疗前接受静脉输注trilaciclib或安慰剂。结果显示接受trilaciclib的患者发生重度中性粒细胞减少的几率较低。出现严重中性粒细胞减少的患者症状持续时间更短。主要不良反应是疲劳、低钙血症、低钾血症、低磷血症等。 


破解生命密码,斩获诺贝尔奖


2001年诺贝尔生理学或医学奖共同授予Leland H. Hartwell , Tim Hunt和Paul M. Nurse ,以表彰他们对细胞周期关键调控因子的发现。 


在人体内,大部分细胞都在无时无刻地通过分裂的方式繁殖下一代,一个细胞从一次分裂完成到下一次分裂结束所经历的全过程被称为细胞周期。CDKs(细胞周期蛋白依赖性激酶)是丝氨酸/苏氨酸蛋白激酶家族成员,在细胞周期调节中起着至关重要的作用。细胞周期是涉及细胞生长,DNA合成和有丝分裂以产生两个子细胞的过程。 破坏该周期的控制可能导致疾病,例如癌症。Hartwell发现了控制细胞周期的基因,例如“启动”,Nurse确定了关键的调节剂之一CDK,Hunt发现了调节CDK的蛋白质。 


打破乳癌治疗瓶颈


HR+/HER2-乳腺癌是乳腺癌最常见类型,约占所有乳腺癌中的70%。目前,CDK4/6抑制剂治疗HR+/HER2-乳腺癌显著延长生存期2倍左右,是乳腺癌领域的新贵产品。继2015年首个CDK4/6抑制剂Palbociclib在美国获批上市以来目前,FDA已经批准3款CDK4/6抑制剂Palbociclib,ribociclib和abemaciclib用于治疗局部晚期或转移性乳腺癌。2022年伊始,恒瑞的达尔西利是首个中国原研的CDK4/6抑制剂。


治疗神经胶质瘤 FDA、欧盟双双授予孤儿药称号


2021年3月11日FDA授予CDK2 / 4/6抑制剂NUV-422孤儿药物称号,用于治疗恶性神经胶质瘤患者。NUV-422是一种抑制CDK 2/4/6的有效和选择性的小分子。在临床前试验中,该制剂表现出穿透血脑屏障的能力。早期试验表明,NUV-422可能有助于治疗中枢神经系统原发性肿瘤,包括占成人原发性脑肿瘤75%的恶性胶质瘤。


2021年4月6日,甘李药业宣布收到欧盟委员会的正式书面回函,授予其在研CDK4/6 抑制剂GLR2007孤儿药资格认定,用于治疗胶质瘤。


GLR2007 是甘李药业自主研发的一款创新型小分子CDK4/6抑制剂,拟用于包括脑胶质瘤在内的多种晚期实体肿瘤治疗。该药已于 2020年7月在美国开展 I 期临床试验,于 2020年9月获得FDA孤儿药资格认定,用于治疗包括胶质母细胞瘤(GBM)在内的恶性胶质瘤,2020年11月在中国国家药品监督管理局的临床试验申请获得受理,2021年1月获得FDA 授予快速通道资格。 


无限可能 未来可期


目前,针对临床上的CDK4/6抑制剂,除了内分泌型乳腺癌,还有更多处于临床前开发阶段,如三阴乳癌、卵巢癌和实体瘤等。 

打破乳癌治疗瓶颈

国内方面,诺华的Ribociclib进度最快,当前已经处于III期阶段。2020年12月18日,齐鲁制药的哌柏西利胶囊上市申请获得NMPA暂时性批准成为国内首个获批的CDK4/6i仿制药,先声和豪森的哌柏西利仿制药上市申请已被CDE受理,复星医药、海正药业等多家仿制药企业布局。CDK4/6抑制剂已经成为乳腺癌领域的下一个黄金赛道,而trilaciclib的获批也让CDK4/6抑制剂拓展其他肿瘤适应症成为可能,未来可期~


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