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FDA将7HP349纳入突破性疗法

机器视觉产品 2022-03-12 16:24:51236www.dapeir.com抗癌顾问

FDA将7HP349纳入突破性疗法:黑色素瘤是最常见的癌症类型,中国皮肤黑色素瘤发病率比例近0.5/10万2,每年新增黑色素瘤患者约2万人。大多数黑色素瘤患者在临床中都会使用BRAF或MEK抑制剂的药物进行治疗(BRAF V600E靶向治疗主要包含单药BRAF抑制剂达拉菲尼,以及双靶方案BRAF抑制剂达拉菲尼+MEK抑制剂曲美替尼)。随着科技逐步提升,抗血管+免疫组合凭借卓越的疗效进入人们视野!然而,抗 PD-1 耐药黑色素瘤中仍然存在的关键未满足的医疗需求。


近日,美国食品药品监督管理局(FDA)就授予了7HP349+CTLA-4抑制剂联合疗法快速通道指定,用于治疗PD-1抑制剂治疗失败后不可切除或转移性恶性黑色素瘤患者。

据悉,7HP349是一种口服疗法,旨在与免疫疗法结合使用,以通过独特的作用机制的有效性。它作为整合素 VLA-4 和 LFA-1 的变构激活剂,是淋巴细胞募集、血管外运输、T 细胞活化和效应器功能中限速步骤的主要机制。

决定批准基于一项1 期研究 (NCT04508179) 授予的,该研究评估了 7HP349 主要在健康男性受试者中的安全性、耐受性和药代动力学。这是一项首次安慰剂对照、序贯、剂量递增的研究,对 7HP349 参与者进行单次和多次口服剂量。此外,研究人员还创建了一个单独的、开放标签的食物效应队列,并用最佳药代动力学剂量 (OPD) 进行了检查。


该研究分3个部分进行:

1、 是单次递增剂量 (SAD) 递增研究,该研究观察了男性受试者单次口服剂量后 7HP349 的安全性、耐受性和 PK,并确定了激活剂 OPD;

2、 与 1 部分相似,但不是 SAD,而是一项多次递增剂量 (MAD) 递增研究,该研究检查了受试者每天服用 5 片口服片剂后的 7HP349;

3、  是一项随机、开放标签、两次治疗、三期、交叉研究,重点是确定进食或禁食餐时状态对 7HP349 单剂量 PK 的影响。

该试验共招募了 60 名年龄在 18-45 岁之间的男性患者,其临床化学、肝功能、血液学、甲状腺功能正常,体重指数(BMI)为19至30 kg / m2(含),体重不低于60 kg,免疫状态呈阳性。

该实验的主要终点是 7HP349 的安全性和耐受性,次要终点包括药代动力学,通过最大血浆浓度、血浆暴露、尿液和肾脏清除率来确定其 OPD。


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